文中阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）关于新的生物制药及其生物仿制药申报批准流程和规定，涵盖了药性的审核类型及其调查性新药、临床研究、新药申请与生物制药批准申请办理好多个关键步骤的FDA审核规定。根据对美国生物制药申请审核制度的讲解，以求为中国生物技术制品审核验证给予极为重要的信息及参考。

FDA对新药在美国发售市场销售前监督和审核起源于1938年。凡是在美国上市新药需遵照新药上市审查程序流程，FDA将说明了药的可靠性和实效性的申请人授予批准营业执照，仅有取得成功根据新药办理的生产商才可以在美国市场新医药产品。FDA觉得新药申请需具备很明确的研究的目的、适当的试验设计、准确界定病人对预防反应评估方法、有科学依据的病人挑选方式及其具有适度的对策能够把偏向性降到少量，在具有了起诉规定而且验证了药经济效益超过风险性的情形下就能够准许其发售市场销售。但对于制剂、保障系数、浓度值、品质、功效和适用范围与专利药一致的仿药，在美国发售要递交FDA仿药申请办理，获准后只需不和专利药的知识产权保护和私有权矛盾，申请人能够生产制造并发售该仿药。

1.药品审批类型

FDA把人用药主要分为了4类别，分别是药品、中草相关药及其生物制药。生物制药依照类型的不一样及其管控属性不一样，主要是以药品和生物制药两大类方式开展上市申请。药品分成创新药（Newdrug）和仿药（Generics）两类，创新药需要经过特定FDA新药上市前审核，而仿药的推出则选用《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆CAct）505（j）所规定的简单化新药申请办理（ANDA）的准许程序流程。非处方药品（OTC）选用“OTC专论”（OTCMonographs）的政策法规智能管理系统，纳入该专论药品发售不必通过上市前审核。未被列入OTC专论的药品上市方式主要包括：（1）向FDA提交抗议，规定纳入OTC专论；（2）先申请办理作为新药品发售，市场销售多年以后再次申请变为OTC资质；（3）依照仿药申请办理程序流程（ANDA）发售。

在中草相关药的种类中，一些具备深厚底蕴的植物药成份已归于OTC专论，新的中草相关药则必须经过新药审核方式发售。生物制药里的中低风险类生物制药不用根据新药申请办理发售，生物仿制药（biosimilars）有之特殊351（k）申请办理方式，而治性新的生物技术产品等一类具有较强风险产品需要经过新药审核后才可发售。图1中红色圆圈覆盖具体内容代表着需经过FDA新药审核的药品类型。

2.生物制药申请批准流程和规定

生物制药做为特殊药品，其获得FDA的批准营业执照（License）必须符合《公共健康与服务法》（PublicHealthServiceAct，PHSAct）第351一部分（Section351）中关于生物机构及产品许可证书授予的规定，及其《联邦食品、药品和化妆品法》（TheFederalFood，DrugandCosmetic，FD＆CAct）第505一部分（Section505）“新药”的需求。

新药根据审核取得成功投入市场关键需要经过临床一期、调查性新药申请办理（InvestigationNewDrug，IND）、临床研究、新药申请办理（NewDrugApplication，NDA）、审核及其上市以来管控好多个环节（图2）。

值得关注的是，绝大部分的生物技术产品一般都开展生物制药批准申请办理（BiologicslicenseApplication，BLA），只能一小部分的生物制药（通常是重新组合激素，如甘精胰岛素、人体儿童生长激素等）因为历史因素做为药品开展NDA申请。因而，生物技术产品BLA与NDA为2个并列环节，申报者根据申请品的特性选择不同的申请方式。PHSAct要求在美国美国各州市场销售生物制药者需要拥有许可证书。

当新药在三期临床试验结束后，申请者可以向FDA明确提出开展生物制品批准申请办理（BLA）或新药申请办理（NDA），在说明了药品保障、功效、品质合格后，可签发药品资格证书，药品方可进入新药申报审核环节。新药申请与生物制品批准办理的药品检验程序流程包含：申请报告的审理、新药技术性药品检验、实地考察、通告药品检验结论、彼此沟通交流（申请办理递交前大会、中后期大会、药品检验结束会议别的大会）等。

新药申请办理被审批后，为了能不断确保药的可靠性和实效性，FDA将会对准许发售的药品开展上市以来管控。上市以来管控包含生物制药的批签发、上市以来不良反应事件的通告、生物制药招回等。生产商被标准进行更多附加临床试验，这被称作新药临床研究IV期（PostmarketingClinicalTrials）。而药品生产商也要立即核查同时向FDA汇报其所把握的每一起药品不良反应事情。严重和药品不良反应事情必须要在15日内汇报，别的事情则按季汇报。